Qilu.com·雷电新闻,3月18日为了执行《药品上市后变更管理办法(研究)》并加强上市后变更管理,山东省药品监督管理局日前发布了《山东省市场营销管理分类变动工作程序(试行)(以下简称“工作程序”)。在“工作程序”中,明确了具体的沟通过程和相关工作要求,这有利于规范药品上市后的变化行为,也有利于业主与省食品药品监督管理局之间的沟通畅通。
宝石在“工作过程”中,市场授权持有人(包括API注册人)无法确定变更管理类别或药物投放市场后进行的技术变更的技术准则。当减少变更管理类别中指定的变更管理类别或所有者变更清单中指定的变更管理类别时,适用于通信。
所有人可以通过邮寄或电子邮件将指定材料发送给山东省药品监督管理局。所有者必须提交相应变更类别的自我评估。通常,不允许提交具有相同变更的相同药品的通讯请求。
“工作程序”要求从业人员在收到省药品监督管理局的材料后5天内完成初步审查。如果决定进行沟通,则经理和所有人共同商定沟通方式。通信方式包括网络通信,电话通信,书面通信和会议通信,并鼓励电话通信。如果确定以会议形式进行的沟通和交流可以满足“工作程序”中规定的条件,则可以推迟或取消会议。为确保交流的质量和效率,管理者和所有者必须在会议之前进行充分的协商以确认时间,地点,议程和其他信息。省食品药品监督管理局有关参与者应在交流会议之前审查会议材料。对变化的类别进行全面审查并形成初步意见。
在“工作程序”中明确指出,在进行沟通和交流之后,如果意见一致,则根据以下内容增加申请,提交或报告?如果对更改是否属于批准类别存在分歧,则持有人之间如有异议,必须根据批准类别的变更,向国家食品药品监督管理局药品评估中心提出补充申请。向省药品监督管理总局提交备案类别的变更。省药品监督管理局必须在通知结束后的20天内向持有人提供书面沟通反馈。
此外,《工作要求》还回顾说,在实施新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》之前,已经对所有者进行了检查和核实,以证明该药品的质量不会对药品产生影响。根据生产过程的原始变更过程管理的相关法规和技术要求确定药品的质量。重新注册后进行的变更或重新批准并确认的过程无需与新的产品重新声明。更改管理法规和技术要求,因此无需提交有关更改的通讯请求。
闪电新闻记者王树伟报道
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